内容摘要：本文比较了国内外生物医药产业的现状,运用态势分析法分析我国生物医药产业发展面临的机遇与挑战。文章最后提出实现我国生物医药产业可持续发展的建议。
关键词：生物医药 创新 风险投资 联盟 专利战略
上世纪70年代,随着DNA技术和单克隆抗体技术的出现,以基因工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛,生物制药产业显示出广阔的市场前景。1982年,美国Lilly公司重组胰岛素的面世,揭开了基因工程药物的序幕。自1998年以来,生物制药产业年销售额一直保持15%-33%的增长速度,是全球最活跃、发展最快的高技术产业,成为发达国家和发展中国家强劲的经济增长点。
世界生物制药产业发展态势
世界生物制药产业市场概况。20多年来,生物医药快速发展,全球正在研制中的生物技术药物超过2200种,进入临床试验的1700余种,已投放市场的140余种,预计5年内投放市场的药物将达到200种以上。全球生物医药规模1997年为150亿美元,2000年为300亿美元,2003年600亿美元。占整个医药行业销售额的比例从1995年的不足4%提高到2005年的10%。
世界各国生物医药发展现状。美国作为现代生物技术的发源地,生物产业发展遥遥领先于其他国家。1997年的销售额为60多亿美元,2002年销售额为303亿美元,2003年在过去基础上保持了平稳增长,年增长率大约在20％以上。截止到2002年,美国共有生物制药公司约1466家,其中形成规模生产的有20 多家。美国已批准生物药物和疫苗141个,拥有500多个基因实验室和全球约一半的生物技术专利。
欧洲在发展生物医药方面进展较快,但与美国相比有较大差距。据欧洲Frost ＆ Sullivan公司的市场研究报告,欧洲由于新产品的不断上市和适应症的增加,生物技术派生市场规模由1995年的23.4亿美元增加到2002年的82亿美元,拥有生物技术公司1878家,分别占全球的22%和17%。英、法、德、俄罗斯等国生物技术药品市场的发展,也显示出了良好的成长性。
日本的生物制药发展相对滞后,近10年来,生物技术药物的销售额一直徘徊在20-30亿美元。日本目前共有生物制药公司约600家,其产品已进入欧洲和亚洲市场。
印度2003年现代生物企业达350家,比2002年增长133%；实现销售收入7亿美元,比2002年增长39%。印度生物技术出口占55.65%,在国际市场上具备一定竞争力。其最大的生物技术公司Biocon公司销售收入达到1亿多美元。专家预测,未来5年,印度现代生物产业将以30%的速度增长,到2010年销售收入将达到50亿美元,占全球市场的份额将从目前2%提高到10%。
总的来看,2002年生物制药市场的份额分别为：美国58%,欧盟22%,日本9%,其他国家11%。
许多国家都把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业,作为提高本国竞争力的重要手段,纷纷制定发展计划,加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。例如,美国将生物医药产业作为新的经济增长点,实施“生物技术产业激励政策”,持续增加对生物技术研发和产业化的投入；日本制定的“生物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域,英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”,采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资；新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”规划,5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业；印度成立了生物技术部,每年投入6000～7000万美元用于生物技术和医药研究；20世纪90年代古巴在经济十分困难的情况下,实施“生物技术投资计划”,投入10亿美元发展生物技术产业,10年内已取得400多项专利,生物医药产品出口到英国等20多个国家,直接促进了古巴经济的繁荣。
全球生物医药产业发展趋势。一是生物技术已经成为许多国家政府研究开发的战略重点。发展生物技术已经成为发达国家和许多发展中国家政府科学研究的重中之重,许多国家的政府将近一半的研发经费用于生命科学及其相关领域。二是生物技术产业已经成为国际科技竞争乃至经济竞争的重点。许多国家特别是发达国家纷纷采取加强领导、争夺人才、增加投入、建设园区等重大措施,加速培育生物技术产业。三是生物经济正在成为网络经济之后的又一个新经济增长点。当前,全球生物技术产业的销售额每5年翻一番,年增长率达30%左右,大约是世界经济增长率的10倍。四是生物安全已成为国家的重要内容之一。生物资源对各国都将具有高度的战略意义。发达国家利用技术优势、资金优势对生物资源的抢夺已进入白热化状态,呈现一种“生命专利圈地”现象。
我国生物医药产业的发展情况
、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新药周期较长,一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。
高风险。产品开发风险：从全球制药产业来看,新药研发的支出越来越多,复杂性越来越大,风险性也越来越大。据估计,在5000个化合物中,只有1个成为药品到达了最终使用者,而又只有30％的药品能够取得收回研发支出的商业上的成功。在那些失败的项目中,毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期,即临床试验期。对于缺乏资源的我国生物制药企业来说,这无疑是致命的威胁。市场竞争风险：“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,则全盘落空。同时,产品的销售还面临严峻的营销竞争风险。
高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后 2-3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。
我国生物医药产业面临的机遇与挑战
强势和机会
随着国外风险投资逐渐进入我国,包括大型生物技术公司和制药公司在内的跨国企业采用联盟等多种方式对我国生物技术公司进行投资,以及我国自身的风险基金、私募基金、创业板等的发展,对我国生物医药产业的发展起到一定的推动作用。
我国人口众多,拥有丰富的基因资源,为我国生物医药的发展创造了得天独厚条件。我国生物医药研究开发领域中的“上游技术”与国际先进水平相比差距较小,具备生产国际上重要生物药品的能力。我国已在基因工程、生物制药、克隆技术等研究和产业化方面取得了重大突破,使我们在基因制药技术上与世界同行处于同一起跑线上。
弱势和挑战
企业规模小、数量多,资金缺乏,经营分散,缺乏整体竞争力。我国现有生物制药企业400多家,具备基因工程药物生产能力的企业有114家,大多数规模较小,市场占有率低。由于产业结构不合理、经营分散,导致单位成本高、规模效益差,缺乏整体竞争力。
高技术水平的重复建设,造成资源极大浪费,引发市场恶性竞争。生物制药是资本、技术密集型产业,具有高技术、高投入、长周期、高风险、高利润的特点,必须在政府引导下综合协调、总体规划发展。而我国生物医药产业重复开发、重复建设、重复生产现象严重,往往一哄而上,1个产品多家申报、多家建厂,缺乏控制。由此造成产品供过于求,引发市场恶性竞争。大多数企业投资无法收回,处于亏损甚至破产的边缘,给国家和社会资源造成极大的浪费,严重制约了企业的产品创新和技术进步。
跟随性模仿,企业缺乏创新,产品没有国际竞争力。多年来,我国生物制药一直采取跟踪与模仿的策略。国外研究一个新药要花费8-10年的时间,平均花费3亿美元,创新难度大、周期长、投资高、风险大。而我国仿制一个新药仅需要几百万人民币,2-5年的时间,仿制药品投入低、风险小、周期短、收益高,企业没有创新的压力和动力,产品缺乏国际竞争力。
研究与发展投入严重不足,企业再生能力弱。一个新药从发现到上市,平均需要10年时间,耗资1-3亿美元。而我国10多年来对生物制药产业的投入仅有100多亿元人民币,与发达国家比较差距巨大。全球大的制药企业的研发投入都在销售额的15%-20%。我国的R&D投入比例较低,一般只有销售额的1%。由于企业缺乏技术和资本,注重短期利益,忽视R&D,从而失去创新能力,无法进行扩大再生产。
上游技术存在瓶颈,产业化困难重重。目前,世界领先的生物技术产品有16个,而我国只能生产6个,另2个品种还处于申报阶段。这16个产品中有11个是采用复杂的平台哺乳动物细胞表达技术,4个使用简单的大肠杆菌或酵母表达技术平台,1个使用生化提取技术。而我国实现产业化的品种几乎都是使用大肠杆菌、酵母表达这一简单的技术平台。由于国内还未解决哺乳动物细胞表达的技术瓶颈,所以使得众多的生物技术产品未能实现国产化。
风险投资机制缺失。风险投资是世界高技术产业发展的催化剂,美国硅谷高科技的快速发展就是风险投资成功运作的典范。在我国,由于缺乏风险投资基金的介入,企业融资乏术,即使有好的技术,也没有资金使其商品化；即使有好的产品,也没有财力更新换代。
目前我国有风险投资公司90余家,汇集资金100亿元。由于投资收益不理想,投资者对进入生物制药领域信心不足,心态急躁,大幅减少投资或撤资,企业难以渡过投资周期长、风险高的瓶颈,严重影响我国生物制药产业化进程。
我国生物制药产业可持续发展战略
实施专利战略
专利战略是指公司从长远战略目标出发,充分有效地利用专利制度、专利技术、专利情报信息,以求在竞争中处于优势地位而采取的综合性对策。专利是生物医药高技术公司发展的关键,专利已经取代厂房、设备等成为最有价值的资产。
进攻性专利战略：利用专利制度建立并扩大自己的专利阵地,保护本公司的新技术、新产品长期占领市场,争取更大的经济利益。比如Amgen公司拥有两个专利,垄断G-CSF和EpoGen两个重磅炸弹药品的销售,其市场价值大约150亿美元。诺贝尔奖Kary Mullis 发明的PCR专利被罗氏公司用3亿美元买下该专利剩余保护期的全部义务和权利。防御性专利战略：利用专利制度,建立起坚固的防线,在遇到他人的专利封锁与限制时避免或减少损失。标准化战略：在专利战略中,将自己的专利变成国际上该行业所必须使用的技术而无法绕开,是一种致命的战术。实施标准化战略是国内企业突破技术壁垒,扩大商品出口的根本途径。加强专利申请意识和技术标准意识,将我国最先进的技术及时转化为国家的甚至世界的技术标准,在自己的优势技术中创建自己的国际技术标准。进行创新性模仿：采用“技术追随型”的专利战略,通过消化、改进他人的专利技术形成自己的专利技术,如使用方法专利或用途专利等,由此可避免专利侵权,还可以用自己的专利技术对原有的专利形成外围的专利包围。对专利过期或即将失效的专利方法、专利产品,或开发其异构体,或将原化合物拆分,或开发更好的代谢物、前提药物,或开发新剂型、新的用药途径等,进行创新性模仿。IMS报告指出,全球医药市场将有销售额达230亿美元的一批专利药失去专利保护,2007年还将有160亿美元的专利药专利到期。药品专利到期,给我国生物制药企业仿制提供了新的发展机遇。
建立有效的风险投资机制
生物医药的风险投资应集中在企业的早期和发展期,由专业的评估机构对研发的成果进行评估。以产业化核心技术的成功及专利的保护为主要衡量指标,企业增加了价值,投资者就继续投入资金,如果研发目标没有达到,投资者就会放弃。因此,风险投资可通过上市、股权转让、管理层收购、清算等方式成功退出,实现风险资本的有效循环；生物医药投资的周期漫长,一般分成四个阶段。第一阶段,融资打造研发平台,经过2到3年形成核心的产业化技术及产品；第二阶段,评估机构认可其价值后,追加资金进行临床一二期试验,获得安全及有效的产品大致需要3到4年；第三阶段,进行大规模的临床三期试验,最终形成SFDA认可的生物药品,大致需要1到2年；最后阶段,生物药品上市销售,从而获得巨大的经济效益；风险投资对生物医药产业的发展起着极其重要的作用,我国的研发力量与发达国家相比非常薄弱,这正为风险投资的介入创造了良好的时机。
实施战略联盟策略
战略联盟可促成生物技术向产业化转化,企业可通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补。
把自己企业不擅长的环节外包出去,是世界生物医药产业发展的必然趋势。大公司通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容,分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,可大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短3年至5年,是实现技术与资金互补的重要途径。据center我国中小型生物医药高技术公司专利战略的制定.研究与发展管理,2001
2.陈谊.我国生物制药行业专利展览探析.前沿,2004
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