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日前，上海市药品监督管理局发布的《关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》（以下简称《通告》）显示，该局采取跨区交叉检查方式，对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业、销售无菌和植入性医疗器械或有特殊温控要求的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查。检查发现，7家医疗器械经营企业和7家医疗器械生产企业存在问题。存在问题包括：不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，经营场所、库房地址与实际不符，未依照规定执行经营质量管理制度等。 11月22日，记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测分析系统中搜索发现，自2018年1月1日至今，此次《通告》中涉及的4家企业——百特医疗用品贸易（上海）有限公司（以下简称上海百特医疗）、上海国贤义齿有限公司（以下简称上海国贤义齿）、上海力申科学仪器有限公司（以下简称上海力申科学）、上海固得医疗器械科技有限公司（以下简称上海固得医疗）均曾被监管部门“点名”。 9月20日，国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，Medical Component s，Inc.［代理商：百特医疗用品贸易（上海）有限公司］生产的2批次腹膜透析导管及附件奎文区教育局

如今的北京，医药进口规模占全国的五分之一，疫苗进口更是占到全国的95%。 如此大的流量背后，是惊人的效率。在优化营商环境的大背景下，北京海关所属天竺海关不断推进物流监管模式智能化改革，确保“两步申报”工作落实落细，吸引越来越多的医药企业选择在综保区内生根发芽。目前天竺综保区有医药企业18家，其中5家企业适用增值税一般纳税人试点政策，3家企业获得海关高级认证。 “截至今年10月，综保区进口药品总值达920.89亿元，已超过2018年全年进口总货值847.17亿元。”天竺海关关长阿骊说，为让企业感受“更快更好”的“北京效率”，海关打造快速通关流程，形成“24小时”应急服务机制，实施分类监管模式创新。在严密监管的同时，为企业提供更加优质的服务，成为天竺综保区不断改革创新的出发点。 疫苗类货物通关仅需2小时 又一班载有上亿货值疫苗的飞机在首都国际机场降落，滑过长长的跑道，一个个冷链包被迅速装上早已整装待发的货车，开往海关接受查验，随后进入天竺综保区。 从飞机落地到货运入区，疫苗类货物一线进口整体通关时间能有多快？答案是2个小时，大幅低于全国平均进口通关时长。正是由于高通关效率，2019年1-10月，天竺海关对疫苗等特殊物品奎文区教育局

近日，由广东省药品监督管理局主办、广东省执业药师注册中心承办的《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》宣贯师资专题讲座在广州举行。 讲座介绍了“两法”制修订背景，并重点解读疫苗药品管理条款。广东省药监局邀请法学、药学专家参与备课研究，力求将理论与实践相结合。同时，讲座采取课堂讲授、学员试讲、大会交流等多种形式，显著提升了互动性和学员参与度。 据了解，广东省药监局组建了由相关处室、直属单位人员以及专家组成的“两法”宣贯讲师团，并接受国家药监局组织的培训。 广东省药监局强调，全省药品监管部门要充分认识开展“两法”宣贯的重要意义，切实增强责任感和使命感，落实工作责任，积极开展“两法”宣贯工作；要加强学习，准确把握“两法”的精神实质和重点内容；通过举办培训班、研讨会、专题讲座、网络培训等方式，强化对一线监管人员的培训，进一步提升药品监管人员依法行政的水平和能力；要指导和督促药品上市许可持有人和相关单位认真学习“两法”，全面落实主体责任，形成全方位、多层次、无死角的学习宣贯格局，为“两法”实施奠定坚实基础。（记者陈海荣 通讯员陈小露）奎文区教育局

近日，湖北省《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》宣贯培训会在武汉举行，全省药品监管人员和医药企业负责人等1500人参加。 湖北省药品监督管理局局长邓小川在会上表示，医药产业是大健康产业的重要组成部分，监管人员和从业人员要敬畏生命、敬畏法律，自觉宣传贯彻“两法”，为保护和促进公众健康贡献力量。 据了解，湖北省药监局将分层次、分对象、分环节开展“两法”宣贯工作，加强监管人员培训，督促企业组织职工开展“两法”专题学习培训；同时，强化日常监管，坚持风险管理，以疫苗、血液制品等为重点，深入开展从研制到使用的全过程风险隐患排查，抓整改、补漏洞、建机制，坚决落实最严厉的处罚要求，倒逼企业落实主体责任，完善质量管理体系，确保企业持续合规；建立完整的科学监管制度体系，推动《湖北省药品管理条例》和《湖北省药品使用质量管理规定》的修订工作。 （记者张皓亮 通讯员袁福国 沈君）奎文区教育局

本月底，本市2019年度流感疫苗免费接种将结束。市疾控中心介绍，截至11月24日，全市已累计接种流感疫苗152万支，其中，中小学生免费接种达65万余人，老年人免费接种62万余人。 每年接种流感疫苗是预防流感的最有效方法。本市自2007年起为户籍60岁以上老年人和所有在校中小学生免费接种流感疫苗。研究数据显示，中小学生集体接种疫苗，可以有效减少流感的发生；在流感疫苗株与流感流行季实际流行株匹配的情况下，接种流感疫苗者，感染流感病毒的风险可降低50%。确诊罹患流感的学生中，接种过流感疫苗的学生与未接种的学生相比，出现38℃以上发热的风险显著降低。 在疫苗株与流行毒株匹配的季节，北京市流感疫苗大规模集中接种，可使中小学校流感集中发热疫情的发生风险降低85%。流感疫苗接种率达到50%的学校，出现流感集中发热疫情的概率较接种率低于50%的学校降低了60%至70%。目前，北京市所有在校中小学生、中等专业学校在校学生等都可以免费接种流感疫苗，在校中小学生由所在学校统一组织接种。 疾控部门表示，因各种原因没有在校完成集中接种的中小学校学生，家长可以将补种需求反馈给学校，学校统一汇总后与所在地段的接种门诊协商，根据人数多少选择适当的方式进奎文区教育局