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来源:网络 更新日期:2024-05-01 20:29 点击:918119

6月18日,国家药品监管局发布通告,发布《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),旨在进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)药品安全主体责任,指导持有人规范开展临床安全性文献的系统评价。 通告显示,国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》第四款规定,持有人应当定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。上市药品临床安全性文献评价是药品上市后临床研究的主要方法之一,其基本要素包括文献评价的一般流程、方法学要点及评价报告撰写规范。 为指导持有人开展相关工作,《指导原则》从概述、方法学要点、报告撰写规范、指导原则所依据的参考文献和附录五个方面进行了细化要求。其中,方法学要点包括一般流程、安全性文献评价注意事项、质量控制注意事项;报告撰写规范包括背景及目的、方法、结果、讨论等。 据悉,《指导原则》借鉴了循证医学证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念和方法,参考了卫生技术评估综合评价卫生技术的指标与形式,引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法,能为持有人开展上市药品三角梅图片

6月17日22时55分,宜宾市长宁县发生6.0级地震,震源深度16公里。截至6月18日15时30分,地震已造成13人死亡、199人受伤,受灾人口达14万余人,部分水电、交通、通信等基础设施受损。地震发生后,宜宾市市场监管局迅速行动,积极开展抗震救灾工作,全力保障灾区应急药品供应。 据了解,地震发生后,宜宾市市场监管局党委书记、局长聂洪康第一时间组织多个工作组,并连夜带队赶赴灾区,指导和帮助长宁县、珙县市场监管局等区县局开展抗震救灾工作。同时,宜宾市市场监管局立即联系负责宜宾药品储备的重药集团宜宾医药公司和科伦集团宜宾永康医药公司。两家公司迅速启动应急预案,应急车辆满载应急药品、医疗器械立即奔赴灾区。其中,科伦集团宜宾永康公司应急车辆于18日凌晨2时50分到达灾区,重药集团宜宾医药公司应急车辆运输途中受阻,于18日早晨8时到达灾区,两家公司及时将救援药械送达灾区。 宜宾市市场监管局还及时联系地处灾区的长宁县神龙药业公司和恒康医药公司、珙县药业公司和红康医药公司,了解公司灾情、药品库存量,以及县医院药品、医疗器械消耗情况,并通知市内各药品经营企业保持通信畅通,密切关注地震灾情,做好应急药械调运准备。 截至发稿时,宜宾三角梅图片

近日,国家药典委员会发布《人用基因治疗制品总论(公示稿)》,向社会各界征求意见,公示期为3个月。 基因治疗制品通常由含有工程化基因构建体的载体或递送系统组成,其活性成分可为DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞,通过将外源基因导入靶细胞或组织,替代、补偿、阻断、修正特定基因,以达到治疗疾病的目的。 近年来,基因治疗研究的迅速发展推动了基因治疗制品的研发。按照《中国药典》2020年版编制大纲规划,国家药典委员会于2017年立项开展相关研究工作,拟建立人用基因治疗制品总论,现已完成相关起草复核工作,向社会各界公开征求意见。 依据载体不同,基因治疗制品可分为以病毒为载体的基因治疗制品,以质粒DNA为载体的基因治疗制品,及以细菌为载体的基因治疗制品,其中以病毒和质粒DNA为载体的基因治疗制品为常见。 《人用基因治疗制品总论(公示稿)》是对基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术要求,包括制造、特性分析、标准品/参比品/对照品、制品检定、贮存、有效期和标签等内容。《人用基因治疗制品总论(公示稿)》重点针对以病毒和质粒DNA为载体的基因治疗制品,也适用于用于基因修饰细胞的载体。(记者落楠)三角梅图片

推荐:广东省中医院临床营养科 主要功效:温中散寒、护胃助消化。 推荐人群:脾胃虚寒、喜欢冷饮冷食、食欲不振等人群。 材料:秋葵3-5根,鸡蛋两个,生姜3片,白胡椒适量(2人量)。 烹调方法:秋葵洗净后去蒂,汆水后捞起沥干,再切片;鸡蛋液打散,再加上适量盐,搅拌均匀;用刀背压碎白胡椒,将生姜、秋葵倒入锅中稍稍煸炒,再加入适量胡椒碎、清水,大火烧开后将蛋液均匀倒入锅中,搅拌片刻,最后加盐调味即可。 汤品点评:近日广东气温渐渐升高,有很多人都喜欢喝些冰镇的饮料、吃一些凉菜消暑,但对于平时脾胃阳虚或素体阳虚人群,进食生冷食物会进一步损伤脾胃阳气,进而导致中焦虚寒,常表现为口淡不渴、疲乏无力,胃脘部偶有隐隐作痛,喜温喜按,容易呕吐腹泻等,这个时候多吃些胡椒有一定的缓解作用。 中医认为,胡椒性热味辛,有温中散寒、下气消痰的作用,特别适合胃寒导致的腹痛泄泻、食欲不振,还有提神开胃的效果。而秋葵则是一种营养价值很高的蔬菜,含有丰富的蛋白质、维生素、矿物质、果胶和多糖,搭配容易消化的蛋花汤,有帮助消化、抗疲劳、降脂护胃和增强免疫力的作用。三角梅图片

昨天,针对垃圾分类方式、“混装混运”、强制垃圾分类等近期热点话题,市城市管理委主任孙新军做客“市民对话一把手 提案办理面对面”直播访谈节目时表示,在垃圾分类习惯培养期,要培养市民先做到“资源回收、干湿分开”,本市也将积极推动垃圾分类立法,新法将不光对单位,也将对个人明确垃圾分类责任。 昨天的访谈节目中,针对不少市民都困惑的“垃圾分类到底怎么分?”的问题,孙新军首先做了解答。 据孙新军介绍,现在北京市每天会产生将近2.6万吨的生活垃圾,人均每天1.1公斤。目前北京有29个垃圾处理终端设施,都在满负荷运转。孙新军说,生活垃圾一般分四类:厨余垃圾、其它垃圾、可回收物、有害垃圾。可回收物是循环利用的,报纸、纸箱、饮料瓶、易拉罐等等由再生资源企业回收利用,俗称“收破烂”;厨余垃圾是厨房产生的,像菜叶菜帮,剩饭剩菜等;其他垃圾是保鲜膜、塑料袋、纸巾等,可送到焚烧厂发电或者是填埋;有害垃圾是对身体和环境有害的,如废荧光灯管、水银温度计、过期药品、油漆等,需用特殊方法安全处理。 孙新军还教给市民一个垃圾分类的口诀:资源回收、干湿分开。“稍微有一些难度的垃圾可以拿这个方法判断一下,我们国家现阶段处于垃圾分三角梅图片