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6月13日，国家药品监管局发布医疗器械不良事件信息通报，提醒医疗机构关注有粉医用手套使用风险，建议医疗机构慎用乃至淘汰有粉医用手套。这是国家药监局今年首次发布的医疗器械不良事件信息通报。 通报显示，医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，其使用广泛，用量较大。受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，医用手套在生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定风险。 通报显示，国家药监局对我国有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。经评估，医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴；风险为可能造成患者伤口感染、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症，以及可能导致医务人员过敏。在有粉医用手套生产过程中，由于需要向手套中添加粉末，也会导致环境污染及对操作工人的伤害。 通报同时强调，有粉医用手套生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的警示信息，提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用；同时加强不良事件监测，对上市后产品的安全性进行持续研究，评价产品的风险与受益，切实采取有效措施保障公众用械安全。药品监管部门也要强化对沙子宫殿

心房颤动，简称为房颤，是最常见的持续性心律失常。好发于中老年人，与高血压、冠心病、饮酒等因素有关。患者常出现心跳加快、胸闷气短、头晕乏力或者心前区不适等症状。有研究显示，一旦发生房颤，脑卒中、心衰的风险均会明显增加，轻者影响生活质量，重者可致残甚至致死。 《房颤指南》有哪些临床上的内容更新？导管消融术适合哪类人群？6月21日（周五）10:00，上海市第一人民医院心内科主任 刘少稳教授将在“人民好医生”App进行科普直播，并在线解答大家的各种困惑，别错过哦！ 专家简介 刘少稳，主任医师、教授、博士生导师。瑞典隆德大学博士，现任上海市第一人民医院心内科主任、心脏病急救中心主任、房颤中心主任、卫计委心律失常介入治疗培训基地主任。 曾主编我国第一部房颤导管消融专著，至今发表学术论文280篇，其中SCI50余篇。目前在国内外数十个学会任职，包括欧洲心脏病学会会员、国际心律学会会员、长城国际心脏病学组委会县域心血管医师联盟副理事长、上海心律学会主任委员等。2018年获“上海工匠”称号。 擅长：心律失常的药物及介入治疗（导管消融、起搏器植入），尤其是：心房颤动和复杂心律失常的导管消融治疗。 出诊时间：周四全天特沙子宫殿

6月14日，国家药品监管局发布通告，决定恢复进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。 通告称，德国爱活大药厂经过整改提出恢复进口申请。经审查，国家药监局认为其整改符合相关要求，决定同意进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。各口岸药品监管部门自通告发布之日恢复德国爱活大药厂爱活胆通的通关备案。 公开资料显示，爱活胆通是溶解胆结石药物，用于早期胆固醇性结石及孤立性、混合性以胆固醇为主的胆结石。 早在2015年8月17日，原国家食品药品监管总局发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》，决定停止进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。该通告显示，原国家食药监总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。因此，决定停止进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通，要求各口岸药品监管部门停止其进口通关备案。（记者郭婷）沙子宫殿

近日，江西省药品监管局组织召开全省药品生产监管会议。据悉，这是药品监管体制改革后，江西省药监局召开的第一次全省药品生产企业落实质量安全主体责任会议。江西省222家药品生产企业和4家中药提取物生产企业负责人参加会议，并与江西省药监局签订药品质量安全承诺书。 会议全面回顾总结了2018年江西省药品生产质量安全工作，分析了当前药品生产面临的机遇与挑战。会议强调，药品监管部门和生产企业要从巩固党的执政根基的政治高度认识药品安全问题。 会议要求药品生产企业深化责任落实，严防、严管、严控药品安全风险，确保群众用药安全有效；要落实主体责任，信守使命担当，树立正确的价值观、义利观；要坚守安全底线，定期开展隐患排查，切实加强问题整改落实，定期报告主体责任落实和药品质量状况、药品风险隐患排查情况，果断处置问题产品，防止发生系统性风险，确保药品质量安全；要树立创新意识，转变发展方式，调整产品结构，补齐标准短板，以产业高质量发展保证药品质量安全；要夯实发展基础，提升保障水平，坚持预防为主、关口前移，健全管理制度，建立品种档案，严格规范生产；建立重大事故应急机制，让安全管理“跑”在风险前面。（记者谭彩丹）沙子宫殿

为了实现药品安全的目标，监管部门有义务实施最严格的药品安全监管，保证药品安全、有效、可及。但是，从监管活动自身特征看，以现场检查抽验为主的药品监管活动，在时间和空间的覆盖面上都有一定的局限性，因为监管部门不可能随时随地对药品市场的每一个活动都进行检查。 在建立最严谨的检查标准的基础上，对与药品质量安全相关的违法违规行为施以最严厉的处罚，充分发挥处罚的普遍规范作用，对于加快建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，提升药品安全治理能力意义重大。 实现药品安全目标 随着药品领域市场经济的完善和发展，特别是实施药品上市许可持有人制度试点后，极大地释放了药品领域的技术创新能力，药品产业经济日趋繁荣。2018年度药品监管统计年报显示，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4000多家，药品经营企业50万家左右。 面对活跃的、技术密集的药品市场活动，药品监管部门监管资源相对不足的问题较为突出。此外，政府监管部门的检查活动也有一定的滞后性，很难实现实时监管。而对药品市场上违法违规行为进行处罚，则能够弥补检查抽验等监管活动在时间、空间方面的不足，促进药品市场主体加强自我管理和主动约束，严格按照沙子宫殿