石莼

人民网北京4月5日电 （刘卿）今日，国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会，会上，就国家药监局对新冠肺炎病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控物资的监管和质量安全问题进行了回应。 国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪表示，国家药监局主要从五个方面保障疫情防控物资监管与质量安全： 第一，强化监督检查。加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对发现的问题，责令企业整改到位，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。 第二，强化质量检验。截至3月底，共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等形式的检验共8069批次，总体质量状况符合要求。 第三，强化督导检查。国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份，对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查，督促各项工作抓实、抓细、抓落地。 第四，严厉打击违法违规行为。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为，切石莼

人民网北京4月5日电 在今日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，海关总署综合业务司司长金海就目前疫情防控物资出口的相关情况作出回应。 金海介绍，从海关统计的数据来看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅较大。从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。 从贸易方式情况看，主要还是一般贸易，占比约83%，价值85.2亿元。 金海表示，海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。（实习生武雯婧）石莼

人民网北京4月5日电 在今日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，海关总署综合业务司司长金海就涉及行李携带或邮寄的自用物品是否需要提供医疗器械注册证书等相关情况作出回应。 金海表示，对于个人携带出境的自用物品，在自用合理数量范围以内的，不属于出口货物，不需要向海关提交承诺声明及医疗器械产品注册证书。对于邮寄渠道出境的个人物品，不属于出口货物范畴，不需要提交承诺声明和医疗器械产品注册证书。 金海提醒，根据海关总署2010年43号公告，个人寄往港澳台地区的物品每次限值为800元人民币，寄往其他国家和地区的物品每次限值1000元人民币。（实习生武雯婧）石莼

人民网北京4月5日电 （刘卿）今日，国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会，会上，针对我国出口的个别新冠病毒检测试剂准确性不高的说法，国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪表示，中方通过外交渠道推荐有资质出口企业与外国采购商沟通协商，外方采购商未反映通过上述渠道采购的物资有质量问题。 同时，张琪介绍了国家药监局审批的新冠病毒检测试剂有关情况。 一是快速审批保障供应。截至3月31日，国家药监局已应急审批25个检测试剂，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。在产能上，核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天。 二是质量安全有保障。疫情发生以来，我国使用大量检测试剂，用于临床检测。实践证明，这些检测试剂具有较好灵敏度和特异性，能够满足临床需求，可有力保障疫情防控需要。 三是严格按照使用说明书进行操作。国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类，分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂，其中抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中，与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除石莼

人民网北京4月5日电（董童）在今日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示，市场监管总局积极采取措施，为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经初步梳理，现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，在市场监管总局、国家认监委的网站及公众号上都可以看到。 刘卫军介绍，该认证信息指南包括欧盟CE标志、美国FDA注册的相关要求。市场监管总局希望通过该指南，为企业提供快速、直接了解要求及解决问题的途径。在指南中，列出了在中国能开展欧盟授权认证的机构名录。另外，在医疗器械领域，国际上还有ISO13485医疗器械管理体系标准，企业也需获得这一体系认证。在指南中，同样有负责该体系认证工作的机构信息。未来，指南还会不断更新，为企业提供便利，帮助企业解决实际困难。 刘卫军提示企业，首先一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家机构从事产品、服务、管理体系等所有认证活动。信息均可在国家认监委网站上查询。企业若需要认证，一定要找具有相应合法资质的机构。 其次，一定要了解出口目的国的市场准入要求，指南中也作了相应说明。以出口到欧盟的医用口罩为例，石莼