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来源:网络 更新日期:2024-05-10 18:01 点击:1029777

1月7日,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,明确了真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价等内容,以指导利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性等。 《指导原则》指出,真实世界研究是指针对预设的临床问题,在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据(真实世界数据)或基于这些数据衍生的汇总数据,通过分析,获得药物的使用情况及潜在获益—风险的临床证据(真实世界证据)的研究过程。真实世界证据可用于支持药物监管决策,包括为新药注册上市提供有效性和安全性证据,为已上市药物的说明书变更提供证据,为药物上市后要求或再评价提供证据等。 《指导原则》梳理了国内真实世界数据的潜在来源,包括但不限于卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统、前瞻性研究设计中主动收集的反映患者健康状况的数据等,以期为药物研发时选择适用的真实世界数据开拓思路。《指导原则》明确,真实世界数据的适用性主要通过数据相关性和可靠性进行评估;申办方应基于适用的真实世界数据进行分析,形成有效的真实世界证据;真实世界证据评价应遵循两个主要原则,一是是否可以支温泉英语

近日,41岁的沈先生在早上洗澡时不慎滑倒摔了个屁股蹲儿。这一跤摔得很重——当场无法站起来,急诊入院检查发现左边股骨骨折。要知道,髋部骨折这种常见于老年人的骨科创伤,致死率可是高达20%。南方医科大学珠江医院创伤骨科副主任于博教授提醒,跌倒骨折多见于老人,青壮年摔跤骨折,要注意筛查骨质疏松。现代人生活节奏快压力大,过量烟酒茶咖啡等不良生活方式容易导致骨质疏松提前出现。 壮男一跤摔致髋部骨折 事发时是一大早,沈先生在浴室洗澡,因为地板湿滑不小心摔倒。由于左侧屁股着地,当时就感到左侧屁股疼痛难忍,无法站起来。他马上打120,被送往就近的医院急诊就诊,查CT显示他左边臀部骨折了,随后被转入南方医科大学珠江医院创伤骨科做进一步诊疗。 入院时,于博观察到沈先生左大腿肿胀,左下肢已经变形,痛得没办法动弹。为他做了初步检查,情况还不算太差,他的末梢循环良好,左下肢感觉功能也没有大碍。随后予以消肿止痛、抑酸、制动等对症治疗,同时完善一些术前检查:血常规、血生化、凝血功能、心电图、胸片、X片等。入院第3天,他的左大腿肿胀程度明显减小了。医生为他在全麻下施行了左股骨粗隆间骨折切开复位内固定术,在恢复股骨连续性的同温泉英语

据青海省政府近日召开的省老龄委全体(扩大)会议消息,近年来,该省不断完善老年民生保障制度,提高老年人健康水平,让老年人老有所养、老有所依。 据悉,该省城乡居民养老保险参保人数达到260.7万,60岁~64岁、65岁~69岁、70岁及以上参保人员基础养老金分别达到175元、180元、185元,居全国前列。该省对符合条件的老年人参保个人缴费部分给予资助;健全70岁以上老年人高龄补贴制度,达到每人每月110元~180元,32.37万名老人受益;全面推进居家老年人意外伤害保险和养老机构综合责任保险工作,投保老年人意外伤害保险人数达30.34万人。 同时,该省鼓励养老机构与周边医疗机构签订服务协议、建立协作机制,为机构老年人提供便捷医疗服务等。全省107所县级以上医疗机构中,有93所设立老年病科或门诊,99所开通老年就医绿色通道。(记者吴黎)温泉英语

  众所周知,癌症如果能早期发现、及早治疗,预后和临床治愈率会高很多。除了日常培养良好的生活习惯,注意饮食起居、情绪调节和适当锻炼,定期的体检也很重要。而说到体检,你听说过肿瘤标志物检查吗?这类检查项目主要检测什么?它们与肿瘤之间关系又是怎样的呢?   癌胚抗原阳性,   体内就有肿瘤吗?   刘伯这两年在单位的体检中都发现癌胚抗原结果是阳性。盯着检测项目中的“癌”字,刘伯和家人很担心:是不是身体哪里有肿瘤了?   他去咨询医生,医生解释说,癌胚抗原属于肿瘤标志物类的检查项目,建议做其他相关影像学等方面的检查。结果出来了,没发现什么问题。虚惊一场的刘伯纳闷:肿瘤标志物到底是什么?为什么没肿瘤也会查出阳性?   对此,广州中医药大学第一附属医院检验科副主任技师梁淑慧解释说,随着生物科学技术的发展以及对健康的日益重视,血液中越来越多跟肿瘤相关的检查项目被发现并应用于临床。   肿瘤相关的检查项目通常又称为肿瘤标志物,是指那些在肿瘤生长分裂过程中分泌到血液中,或者肿瘤刺激机体产生的一系列的物质。这些物质的升高,很可能是体内罹患肿瘤所致,可用于辅助诊断。比如像甲胎蛋白如果升高>300ug/ml温泉英语

据河南省财政厅消息,该省财政将支持全省城镇社区养老服务体系建设,力争到2022年基本建成以居家为基础、以社区为依托、以机构为补充,功能完善、规模适度、覆盖城镇的全省养老服务体系。 据悉,从2019年到2022年,河南将支持社区养老服务设施建设。省级财政统筹相关资金,按照河南省政府规定的已建成城镇居民住宅区每百户20平方米的养老服务设施建设任务和每平方米1000元的省级补助标准补助市县;推进社区嵌入式养老机构建设,省级财政统筹各类资金,按照各地城镇社区嵌入式养老机构床位需求量和每张床位3000元的省级补助标准补助市县。 河南还将支持智慧健康养老服务应用平台建设;重点推广“居家远程监护、亲情关怀、健康管理、互联网+生活照护”等智能化养老应用及服务,推动企业和健康养老服务机构将智慧养老应用、智能产品和老年人实际养老服务需求相结合;支持养老服务机构运营,市县财政可以统筹各类补助资金、失业保险基金和财政安排的其他资金支持养老服务机构运营发展。(记者李季)温泉英语