原标题：浙江天宇药业：两批输台缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺
关于台湾宇直泰贸易股份有限公司进口浙江天宇药业股份有限公司缬沙坦原料药有关情况的公告
台湾宇直泰贸易股份有限公司（以下简称“宇直泰”）是浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“天宇股份”）的客户，天宇股份供应缬沙坦(Valsartan)原料药给宇直泰。
2018 年 8 月 3 日，台湾卫生福利部食品药物管理部门（以下简称“食药署”）在其网站披露了关于《输入 Valsartan 原料药已完成清查，未有新增其他市售药品受影响》的报道，其中涉及公司的内容如下：“食药署针对所有 6 个来源输入原料药进行清查及检验，天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药，部分批号检出有 NDMA，惟经调查，该等批号原料药尚未制成制剂，故市售药品并未受影响，惟检出 NDMA 之原料药不得再供作药品制造，另该原料药源暂停输入。”
公司获悉此报道后，立即与客户进行了沟通，得知其中 2 批缬沙坦原料药检出 N-亚硝基二甲胺（NDMA），其他批号均未检出有 NDMA。该 2 批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库，故不存在药品召回。根据客户告知：食药署公布对Valsartan 原料及其制剂中 NDMA 之检验方法以液相层析串联质谱仪分析，其缬沙坦中 NDMA 的限度为 0.1ppm。根据上述理解，凡缬沙坦原料药中 NDMA 大于0.1ppm 时应视为检出。
关于 NDMA 事件发生后，公司主要的经历过程如下：
2018 年 7 月 4 日，公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）邮件，要求公司研究 NDMA 杂质在缬沙坦中存在的可能性，缬沙坦中 NDMA 暂定限度为 0.3ppm。
2018 年 7 月 10 日 EDQM 来邮件对公司缬沙坦工艺进行了简要评估，要求公司回复邮件中提出的相关问题。
2018 年 7 月 22 日公司回复了 EDQM 提出的相关问题，主题内容如下：根据公司缬沙坦的生产工艺评估了 NDMA 在工艺中的可能来源、去向与控制策略；递交了建立的分析方法和对该分析方法的验证资料；递交了使用该方法对公司缬沙坦产品中残留 NDMA 的检测数据，检测结果显示公司缬沙坦产品中 NDMA 杂质残留符合 EDQM 暂定限度为 0.3ppm 的要求。经评估，以公司缬沙坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合 EDQM 的质量要求。
同时，公司及时与欧洲客户分享了回复 EDQM 的相关内容，目前，与欧洲等国际国内客户的业务均正常开展。
2018 年 7 月 6 日以来，国家食品药品监督管理局（CFDA）组织专家对缬沙坦中的 NDMA 开展风险评估，经研判，根据毒理学数据推算 NDMA 的每日最大摄入限量为 0.1μ g，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值 0.3ppm（按每日服用 320mg 缬沙坦计算）。根据上述限定值，以公司工艺生产的缬沙坦产品同样符合国家食品药品监督管理局（CFDA）暂定的标准。
2017 年度，公司向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币 137.71 万元，目前公司正积极与宇直泰进行沟通、协商，妥善处置 2 批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药（合计价值人民币 16.6 万元）等事项，以将影响降到最低。公司将继续密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
2017 年度公司缬沙坦原料药销售额为人民币 9,630.14 万元，占公司总营业收入的 8.10%。公司暂无缬沙坦制剂销售。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇一八年八月六日
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