近日，国家药品监督管理局接连发布关于修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂以及含头孢哌酮药品说明书的公告。
具体来看，阿莫西林克拉维酸钾口服制剂的药品说明书主要针对不良反应、禁忌以及注意事项三部分内容。国家药监局要求，已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。
而含头孢哌酮药品(包括注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠)方面，则从不良反应、禁忌、药物相互作用等项进行修订。
蓝鲸产经记者通过查询国家药监局数据库发现，目前，阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂国产药品批文共计65个，涉及国药集团威奇达药业、上药新亚药业及海正药业(600267.SH)等多家药企；含头孢哌酮药品共有589个国产药品批文，其中，石药集团(01093.HK)、白云山(600332.SH)、国药集团、辅仁药业(600781.SH)、辉瑞制药(NYSE:PFE)、哈药三精等知名药企均在列。
公告表示，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
此外，国家药监局还强调，各阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂以及含头孢哌酮药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
同时，各企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出对应产品的修订说明书的补充申请，于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。(蓝鲸产经 wurui@lanjinger.com)
（文章来源：蓝鲸财经）
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