贾先生因服用抗癫痫药物卡马西平发生严重的药物反应，患上了中毒性表皮松懈坏死症，一度生命垂危，虽经抢救脱离危险却留下后遗症。贾先生将医院诉至法院索赔36.4万元。经鉴定，此事件属于难以避免的医疗意外事件，医疗行为不存在过错，法院驳回了贾先生的诉求。同时，针对案件审理发现的问题，北京市朝阳区法院向国家食药监总局发送司法建议。近日，国家食药监总局复函法院，表示正研究修订卡马西平片说明书。
出现不良反应患者诉医院赔偿
2012年5月4日，38岁的贾先生骑自行车不慎摔倒，导致头部受伤，被送往北京市朝阳区桓兴肿瘤医院(以下简称桓兴肿瘤医院)住院治疗，经诊断为额叶脑挫裂伤、枕部头皮挫裂伤。为预防外伤性癫痫，桓兴肿瘤医院为贾先生开具了一种抗癫痫药物卡马西平。5月6日，贾先生开始服药，一次一片、一日两次。5月10日，在贾先生要求下医院为其办理了出院手续。
贾先生自述，5月14日，其开始出现低烧症状，感觉全身不适并出现红色斑点，随后两日斑点加重体温升高，最高体温达46摄氏度，并伴有眼睛出血、肿大、流泪、看不见东西等症状。
5月16日，贾先生到协和医院就诊，诊断为“上感”；5月17日再次就诊，诊断为“发热皮疹待查：病毒疹可能性大；药疹待除外”；5月21日协和医院皮科会诊后诊断贾先生患有中毒性表皮松懈坏死症TEN(卡马西平可能性大)。次日，贾先生被协和医院收治入院，经抢救治疗后病情好转，并于5月30日出院。此次患病造成贾先生全身遗留广泛点状细小瘢痕，大于体表面积的5%，且造成其左眼视力达到低视力一级。经鉴定，构成九级伤残。
据贾先生讲，5月16日至5月22日，其体温一直持续在39~40摄氏度之间，皮疹加重生命垂危，协和医院全力抢救，并曾多次下达病危通知书。贾先生称卡马西平药物说明书中明确注明应在医生监督下服用，并列明多种不良反应症状，但医院并未告知其药物风险和注意事项。贾先生认为，此次药物中毒的原因和抢救时间的延误均与医院未提示义务有关。另外，医院在明知其经常饮酒、血液检查29项不合格的情况下开具卡马西平，也是一种不负责任的做法。为此，贾先生将桓兴肿瘤医院诉至法院，索赔医疗费、误工费、住院伙食补助费、营养费、护理费、被抚养人生活费、精神损害抚慰金、残疾赔偿金等各项损失364222.23元。
而医院则表示，该院系对症用药，具体诊疗行为符合相关诊疗规范，并不存在过错。贾先生用药后病情稳定，且自行要求出院。出院后发生的相关症状具体原因并不明确，贾先生损害后果的诱因存在多种可能性，除药物本身外，也可能是使用抗生素过敏所致。另外，即便损害确实系因服用卡马西平所致，也不应由医院承担责任，该反应系药品本身的副作用，药品的风险并非医院的过错，因此不同意赔偿。
鉴定结果诊疗行为并无过错
据悉，卡马西平是一种常见的精神性药物。尽管预防性应用抗癫痫药物在医疗实践中尚存争议，但是目前多数人均主张，对颅脑损伤后有发作高危风险的病人应立即给予预防性抗癫痫治疗。
贾先生服用的北京某制药有限公司生产的卡马西平片说明书中记明：“服用卡马西平可产生TEN/SJS两种致命性皮肤反应，该反应与HLA-B*1502等位基因之间存在相关性，而亚洲人群由于携带该基因几率高于欧洲群体，建议首次用药前进行HLA-B*1502等位基因筛查”。
另据了解，在国内其他药物生产厂家的卡马西平“药物说明书”中，均无用药前进行HLA-B*1502等位基因筛查的要求。国内教科书也没有要求使用卡马西平前进行HLA-B*1502等位基因筛查。
同时，据专业人士介绍，国内各大医院目前罕有开展HLA-B*1502等位基因筛查的检验项目，服用卡马西平前进行基因筛查的要求目前已经超越了我国现有医疗技术条件及水平。
案件审理过程中，根据贾先生申请，法院委托鉴定机构对医院医疗行为有无过错、医疗行为与损害后果的因果关系及责任比例进行了鉴定。鉴定机构指出，中毒性表皮松懈坏死症常由药物引起，根据本例使用卡马西平的用药情况，不能排除贾先生发生的中毒性表皮松懈坏死症与服用卡马西平之间存在因果关系。根据贾先生额叶脑挫裂伤，医院使用卡马西平预防癫痫，用法用量合理，并未违反医疗规范，不存在医疗过错。贾先生发生的药物性中毒性表皮松懈坏死症属于目前难以避免的医疗意外。
法院建议规范药品说明
法院经审理认为，医疗机构承担医疗侵权损害赔偿责任的前提条件，是其医疗行为存在过错并与患者的损害后果有因果关系。经鉴定，确认医院诊疗过程不存在过错，且无法确定贾先生的损害后果与服用药物之间的因果关系。故贾先生要求承担医疗损害赔偿责任的诉讼请求，无事实依据，不予支持。最终，法院判决驳回了贾先生的全部诉讼请求。
同时，法院向国家食药监总局发出了司法建议，建议该局深入调研用药前不良反应筛查的可能性与必要性，并根据结论修改药品说明书，明确各种不良反应是否属于医疗意外；严格要求药品生产企业履行跟踪监测药品上市后的安全性、有效性情况并及时申请修改药品说明书的义务、根据药品不良反应监测药品再评价结果等信息，并可要求药品生产企业修改药品说明书；严格药品进口审查程序，禁止进口疗效不确、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品，对已经批准生产或进口的药品应组织调查，对疗效不确定、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书。
针对法院提出的司法建议，国家食药监总局在复函中表示，针对来函建议已认真研究，并决定在今后工作中予以完善。同时该局表示，鉴于HLA-B*1502等位基因筛查需渐进普及，为避免相关问题发生，正组织相关专家进行研究，拟对国内已上市的所有卡马西平片说明书相关内容进行修订。
(责任编辑：DF118)
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