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来源:网络 更新日期:2024-06-02 07:57 点击:680528

  临床急需的罕见病药品审批提速   本报北京9月5日电 (记者蒋菡)记者今天从国家药监局获悉,近日,国家药监局批准依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS),这两种病都属于全球罕见疾病。   基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评,同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。   今年以来,国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题,提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求。   此前,国家药监局局长焦红介绍,对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病及罕见病的药品immortality

韩媒:文在寅将于本月18日-20日访朝【环球网综合报道】据韩联社6日报道,韩国总统文在寅将于本月18日-20日访朝。immortality

文在寅将于9月18日到20日访朝原标题韩媒:文在寅将于本月18日-20日访朝【环球网综合报道】据韩联社6日报道,韩国总统文在寅将于本月18日-20日访朝。相关报道:韩媒:金正恩承诺实现半岛无核化【环球网快讯】韩联社9月6日消息,金正恩承诺实现半岛无核化。5日,由青瓦台国家安保室室长郑义溶率领的访朝特使团当天上午7时40分从首尔机场乘机启程,并于9时许抵达平壤顺安国际机场,当天晚8点40分飞离平壤,并于晚9时44分飞抵首尔机场。抵达韩国后,特使团立即向总统文在寅报告此访成果,并于今日对外公布访朝详情。特使团抵达平壤顺安国际机场后,朝鲜祖国和平统一委员会委员长李善权及统一战线部相关人士在机场迎接。抵达平壤后,特使团一行随即前往高丽酒店,与劳动党中央委员会副委员长兼统一战线部部长金英哲举行会晤,双方会谈19分钟。随后,特使团在他处向国务委员会委员长金正恩转交了文在寅的书信。据悉,特使团与朝方就9月文金会的日期和议题,通过落实《板门店宣言》发展韩朝关系,以及推进完全无核化建立持久和平机制等进行了磋商。因与朝方人士共进晚餐,所以返程时间有所推迟。除首席特使郑义溶以外,此次访朝特使团由国家情报院长徐薰、国家情报院第二次长金相均、统一部副部长千海成、青瓦台immortality

  当地时间9月2日晚,拉丁美洲文化的血脉,被粗暴地切开了一道伤口。  亚马逊流域许多珍贵的文明记忆就此抹去。immortality

  纽约股市三大股指5日收盘涨跌互现。  截至当天收盘,道琼斯工业平均指数比前一交易日上涨22.51点,收于25974.99点,涨幅为0.09%。标准普尔500种股票指数下跌8.12点,收于2888.60点,跌幅为0.28%。纳斯达克综合指数下跌96.07点,收于7995.17点,跌幅为1.19%。  板块方面,标普500指数十一大板块当天三跌八涨,其中,科技板块、非必须消费品板块领跌,跌幅分别为1.50%、1.10%;公共事业板块、必须消费品板块领涨,涨幅分别为1.27%、1.18%。 (责任编辑:DF378) immortality