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来源:网络 更新日期:2024-05-17 18:41 点击:1068161

  医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。随着医疗器械产业的飞速发展和监管方式的与时俱进,从发展的角度研究医疗器械标准及其管理机制具有重要的意义。目前,中国、美国及欧盟的标准管理体制各具代表性,美国FDA采取的认可推荐性共识标准机制在美国医疗器械监管中发挥了重要作用,研究其管理机制对我国深化医疗器械审评审批制度改革具有借鉴意义,有利于推动医疗器械标准管理的全球化、协调化。  何为认可推荐性共识标准  认可推荐性共识标准是FDA推行的专有概念,涉及认可、推荐性、共识和标准四个术语。共识标准是标准的一部分,标准得到普遍同意即为共识标准。共识标准的应用是推荐性的(与强制性相对应),FDA认定其中适用的标准来满足医疗器械法规的要求。因此,从范围的角度,从大到小依次是标准、共识标准、推荐性共识标准、认可推荐性共识标准;从满足法规要求的角度来看,认可推荐性共识标准的效力最强。  共识标准由美国国内和国际共识标准制定机构制定或采用,来源于共识标准制定机构的认可标准占全部认可标准的80%以上。共识标准相当于我国正式标准化组织起草的标准,但其范围更大,可以包括团体标准。1997年,美吸塑发光字

【光明论坛】作者:夏锦文(江苏省中国特色社会主义理论体系研究中心副主任,江苏省社科院党委书记、院长)2月27日,地处长三角的上海、江苏、浙江、安徽三省一市再次召开视频会议,围绕统筹疫情防控和经济社会发展,商讨建立“长三角健康码互认通用机制、产业链复工复产协同互助机制、企业复工复产复市就业招工协调合作机制、跨区域交通等基础设施加快落地协同会商机制、疫情防控特殊时期区域经济政策协调通报机制”五大工作机制。显然,这是长三角地区以实际行动认真贯彻落实习近平总书记有关统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议的重要讲话精神。同时也说明,在疫情防控最为吃劲的关键时刻,各级各地亟须牢固树立系统思维,有序推进经济社会发展。之所以需要树立系统思维,是因为世界万事万物都是相互联系、相互影响的。诚如恩格斯所言:“当我们通过思维来考察自然界或人类历史或我们自己的精神活动的时候,首先呈现在我们眼前的,是一幅由种种联系和相互作用无穷无尽地交织起来的画面。”疫情防控同样如此,无论是与时间赛跑、与病魔较量全力抓好救治防治,还是精准稳妥推动经济社会正常运转,都必须坚持系统思维。习近平总书记指出,各级党委和政府要统吸塑发光字

来源:中国商用汽车网近日,抗疫喜讯频传,许多地区已陆续安排复工,尽管当前仍需谨慎对待,但“春暖花开”的时节已近在眼前。这段时间,无数志愿者奔赴战疫防疫第一线,筑起了抵抗新冠病毒的堡垒,同时,有数不清的运输人以点滴行动支援一线,为战疫胜利做好最佳助攻。联合卡车及其经销商团队正是其中一份子。“我们希望通过一些力所能及的行动为一线出一份力,去保障我们当地人的正常生活。”家在河北沧州青县的王刚,作为沧州鑫聚汽车贸易有限公司(以下简称:鑫聚汽贸)和沧州博众物流有限公司(以下简称:博众物流)的总经理,带领着公司员工们参与到了支援行动中。自疫情爆发以来,全国各地都设立了诸多防疫关口用于排查往来群众和车辆,青县区域也设立了5个关口,许多当地企业都在捐款捐物,支援防疫工作。“我们在捐助前特意去关口了解了物资供应的情况,就发现这些临时搭建的集装箱都没有取暖设备,驻点内才4—5摄氏度,非常寒冷,一线工作人员24小时值班,只能穿着特别厚的棉袄,喝着热水。”王总告诉我们。在和相关部门沟通后,他带领着鑫聚汽贸的工作人员采购并运输了5台空调及70箱饮用水和食物,分别捐助给了5个关口。2月21日,空调全部安装完成,驻点内温度最高吸塑发光字

中新社华盛顿3月3日电 题:数说美国总统初选“超级星期二”:四大PK悬念待解中新社记者 陈孟统美国2020年总统竞选日程3月3日迎来“超级星期二”初选投票日。每到大选年,美国一部分州、海外领土等通常会选择在选举周期前半程的某个星期二集体举行初选。当天投票所产生的“承诺代表”席位多、地域涵盖范围广、多元族裔选民代表性强,历来被视为竞选人选情的重要“分水岭”,因此有“超级星期二”之称。5人vs2人2020年的“超级星期二”,民主党和共和党在竞选人数量上,是5对2。共和党除了寻求连任的美国总统特朗普,还有一名他的挑战者——现年74岁的马萨诸塞州前州长威尔德。但特朗普在党内支持率超过九成,舆论普遍认为他在初选中获胜几无悬念。焦点集中在民主党一边。过去3天,先后3人退选,民主党曾多达28人的竞选“赛道”,如今还剩下5人。他们分别是佛蒙特州联邦参议员伯尼·桑德斯、前副总统乔·拜登、纽约前市长迈克·布隆伯格、马萨诸塞州联邦参议员伊丽莎白·沃伦和夏威夷州联邦众议员图尔西·加巴德。在4个早期投票州结束之后,桑德斯依托前三站的强势表现暂时领先,在南卡罗来纳州获胜的拜登则有反弹回归之势。选民和民调机构的目光已经聚焦到这两人身上。77岁vs吸塑发光字

万亿茅台换帅 “70后”厅长接棒万亿茅台,正式换帅。3月3日晚间,上市公司贵州茅台发布公告,高卫东已出任茅台集团党委书记、董事长,掌舵茅台5年的李保芳卸任。长安街知事注意到,高卫东此前为贵州省交通运输厅厅长、党委书记。高卫东是河南邓州人,出生于1972年11月,大学在贵州工学院土建系学习,毕业后留在贵州。高卫东在贵阳市工作多年,曾任市交通运输局局长、市政府党组成员、副市长等职。2012年至2016年间,高卫东兼任贵州贵安新区管委会副主任。贵安新区是国务院批复设立的第八个国家级新区,位于贵阳市和安顺市结合部,国务院赋予其西部地区重要经济增长极、内陆开放型经济新高地、生态文明示范区三大战略定位。2017年2月,高卫东转任贵州省交通厅党委书记、副厅长,次年1月接任厅长。同高卫东从省直机关一把手转赴茅台集团一样,其前任李保芳也经历了这一任职轨迹。3月2日,茅台集团机关党委开展共抗疫情爱心募捐“主题党日”活动,李保芳带头捐款。李保芳出生于1958年3月,已经62岁。他是贵州本地人,2003年以前在六盘水市工作,曾任副市长、市委常委、政法委书记、常务副市长等职。2003年9月,李保芳转任贵州省开发投资公司总经理,2014年12月进入贵州省经信委,先后为党组成员、副主任、党组吸塑发光字