长期大量使用会导致肾功能障碍等问题
近日，微博名为“老爸讲科学”的科普博主发文称，有读者服用北京同仁堂的仁丹后，被国外检测机构检出严重汞中毒。该博主告诉《中国新闻周刊》，今年3月，生活在德国的王女士向其反映，她和丈夫服用的北京同仁堂仁丹，被德国检测机构检出汞含量高达9729.985毫克/千克。这一数值，达到欧盟对于食品中汞含量最大限制的9.7万倍。
根据该药品说明书，仁丹是一款非处方药物，药物成分包括朱砂。朱砂的主要成分是硫化汞。前述博主提到的仁丹生产方是北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂。4月18日，《中国新闻周刊》致电该药厂，工作人员表示，有售后部门在对接这件事，并给记者提供相关电话。记者多次致电该工作人员提供的电话及同仁堂董秘办电话，均无人接听。
同仁堂仁丹目前仍可在线上直接购买。记者以消费者身份，向某电商平台的同仁堂大药房旗舰店咨询，该旗舰店客服表示，同仁堂仁丹的生产过程符合GMP（即药品生产质量管理规范）要求，每一批都是经过检验合格后方可上市销售，产品质量稳定，安全可靠。
湖北宜昌北京同仁堂连锁店。图/视觉中国
国内外检测标准不同
前述博主表示，王女士告诉他，去年4月，她因长期腹痛去德国的医院检查，结果不但查出乳糜泻（一种肠道疾病），还发现体内汞、铅、银等多种重金属含量超标。“当时医生也无法确认重金属超标的原因，只是开始给她安排排毒治疗。”该博主说。
该博主谈到，去年9月，王女士做完第二次排毒后，尿检结果显示，体内重金属含量有所下降。其中，汞含量降低到第一次排毒后尿检结果的一半左右。今年1月，王女士进行了第三次排毒，尿检结果显示，体内汞含量反弹近一倍，达到862毫克/千克，其他重金属含量未出现反弹。王女士和医生一起对其去年9月至今年1月所服用的药物和食物进行分析，选择了可能存在问题的两种中成药（包括仁丹）和一种食材，并送至德国一家重金属检测机构。检测结果发现，该批次仁丹中，汞含量达9729.985毫克/千克。
2017年，中国食品药品检定研究院团队的一篇文章提到，朱砂是国内常用的矿物类药材，始载于《神农本草经》，距今已有2000多年历史。由于具有清心镇惊、安神、明目、解毒的作用，被广泛应用于中成药和蒙族、藏族验方中。根据同仁堂的仁丹说明书，该药物用于清暑开窍，伤暑引起的恶心胸闷，头昏，晕车晕船。据国家药监局官网信息，国内一共有8家企业生产仁丹，除同仁堂外，还有乐仁堂、五和堂、通药制药集团等。
同仁堂的仁丹一包为30粒，依据说明书，用量为一次10～20粒，每10粒约0.3克。该药物依照原卫生部药品标准（中药成方制剂）第5册WS3-B-0907-91进行标准生产。该标准中，配方共含有13味中药材，朱砂占比7.94％。国内2015版《中国药典》（以下简称《药典》）中关于朱砂的日服用量，从2000年开始调整为0.1～0.5克。
据前述博主介绍，去年9月至今年1月，王女士和她丈夫分别吃过一两次药，每人每次吃15粒仁丹。王女士所服用的仁丹，是其自行从中国国内购买。就服用剂量上看，并未超过《药典》规定的服用剂量。既然按《药典》用药剂量服用，为何还会被测出汞含量超标？
国家药典委员会委员、中国科学院西北高原生物研究所副所长魏立新告诉《中国新闻周刊》，美国和欧盟将中国传统中药归类于膳食补充剂，按照其食品标准以元素总含量进行质量检测，这使得许多中药都存在严重的重金属含量“超标”问题。“世界上一些含有重金属的传统药物，出口到美国、欧盟等时，为了符合当地检测标准，会把原来的矿物成分去掉。”
2023年9月，北京服贸会同仁堂展位讲解如何制作中药药丸。图/视觉中国
朱砂是一味饱受争议的中药。十多年前，含朱砂中药的汞含量就曾因“超标”问题，引发过争议。据《中国科学报》2014年报道，2006年，英国药物安全机构在一家药店里发现了一种名叫“复方芦荟胶囊”的药品，检测结果发现该药物中的汞含量超过英国标准11.7万倍。“复方芦荟胶囊”是一种用于治疗便秘和清肝火的常用中药，是国家二级中药保护品种。该药的药方中便包含朱砂。
北京同仁堂此前也曾发生过药品汞含量超标事件。据中新网2013年报道，当年，香港卫生署公告称，同仁堂某一批次名为“健体五补丸”的药品因汞含量超出当地上限标准5倍，被香港卫生署强制召回。北京同仁堂在官网发布澄清声明，称含朱砂中成药均为药典处方等国家药品标准，并严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。
《药典》规定，朱砂药材含硫化汞不得少于96.0％，朱砂的饮片朱砂粉含硫化汞不得少于98.0％。魏立新解释，仁丹这款药目前在国内符合国家药品标准，将仁丹按药品标准进行检测，药品中的成分任何“标”都不超，但按食品标准检测，就会出现“超标”。在魏立新看来，用食品的标准来要求药品，并不合理。含重金属成分的传统药物并不少，《药典》收录的中成药制剂中，含朱砂的药品约占3％～5％。
他还以西药举例称，顺铂是一种含铂的抗癌药物。铂是一种重金属，毒性很强，对骨髓、肝、肾等脏器有明显损害，但顺铂在临床上仍普遍使用，是目前不可替代的一线抗癌药物。如果按照任何一个国家食品的标准检测顺铂，那么这种药会被检出铂含量超标。
《药典》规定药材及植物类饮片汞的最大限量为0.2毫克/千克。“这是对药品中所含杂质成分的限制，并非对药物有效成分的药量限制。”魏立新表示，以仁丹为例，0.2毫克/千克的最大限量，限制的是汞杂质，并非朱砂中硫化汞的汞含量。
魏立新曾在2023年发表的一篇文章中提到，现阶段，含重金属传统药物安全性控制存在的核心问题，主要是以食品标准代替药品标准、以元素总含量代替化合物含量、以外源污染成分代替治疗主体成分等的片面评价体系。
北京中医药大学医药卫生法学教授邓勇向《中国新闻周刊》分析，国内外在含重金属的中药标准化方面存在一些差异，主要体现在检测方法、限量标准和监管力度上。他解释，中国已制定了《中医药-中药材重金属限量》国际标准，规定了中药材中铅、砷、镉、汞等重金属的最高限额，并提供了相应检测方法。此外，中国科学家也在研究重金属的形态结构、动态代谢等，以更准确地评估重金属的毒性和安全性。
邓勇分析称，国际上，虽然一些国家对中药材重金属含量有所限制，但目前尚无一致公认的标准。例如，美国、日本、韩国等均制定了中药材重金属相关标准，但各国对中药材中重金属种类和限量的要求差异较大。国内外都在积极研究和制定相关标准，以保障中药的安全性和有效性。
仍存在用药风险
汞是公认的有毒重金属元素，因此朱砂及其制剂的安全性问题一直备受关注。
硫化汞有毒吗？10年前，这个问题还没有答案。魏立新表示，近10年研究结果显示，在合理的药品临床剂量下，硫化汞的毒性基本检测不出来。但硫化汞进入人体后，在人体内是否会转化、什么条件下转化、转化成哪类物质等问题，还要花一二十年才能弄清楚。2018年，魏立新团队的一项研究显示，硫化汞进入体内后，并未转化成有毒的甲基汞、乙基汞，而是以半胱氨酸与汞的结合物形态存在，比较安全，更多结果还在研究中。
武汉市一家三甲医院的药师告诉《中国新闻周刊》，朱砂的主要成分硫化汞在水中溶解度极小，化学性质相对来说比较稳定，难以在胃中分解被人体吸收。如果按临床要求的剂量正常用，一般不会有中毒症状。
“不能简单以元素的毒性，来衡量化合物的毒性。不同化合物，不同价态，毒性差别很大。”魏立新谈到。他进一步解释，汞的形态分为三类，包括有机汞、单质汞（汞元素）和无机汞（汞盐）。有机汞包括甲基汞和乙基汞两类。单质汞具有较强毒性。无机汞中，氯化汞也被证明具有一定毒性。如果甲基汞和乙基汞的毒性均为1000，氯化汞的毒性可能是一二百，硫化汞的毒性大约是个位数。
据《中国科学报》前述报道，10年前的一次香山科学会议上，中国工程院院士张伯礼曾建议，应尽快建立含重金属药物安全性评价的新标准与新方法。魏立新表示，现在这种新标准和新方法还没建立起来。目前，关于含重金属中药的体外实验安全性数据，已经逐渐完善起来了，动物体内实验的安全性数据仍需要较长时间进行探索。
魏立新表示，要判断含重金属的中药安全性问题，要从结构价态、服用剂量、服用时间、服药者身体状况、药物配伍等方面综合评价。他表示，如果连续多天服用这类药物，药物中所含重金属无法及时通过身体代谢排出，可能会导致重金属在体内的累积。
朱砂原料可能含有甲基汞、乙基汞等杂质。为了降低毒副作用，朱砂临床应用前，需要经过炮制，去除杂质，降低毒性，常用的炮制方法有“水飞”等。水飞后，药物安全性仍存隐患。前述中国食品药品检定研究院团队2017年发表的文章中提到，对同一处方而言，不同企业采用的水飞工艺不尽相同，实际上入药的朱砂量及纯度只能由生产企业自行控制，对可能残留的毒性成分的控制情况也有较大差异。这样一来，同一品种的药物，不同生产厂家工艺水平不同，就可能会导致药品中朱砂的量，以及人体吸收的量，存在较大差异。
前述药师表示，制药过程中，如果提纯工艺不够成熟，没有把毒性较强的成分清除出去，就可能导致服药后中毒。2023年，佛山市顺德区药品检验所与国家药品监督管理局药物代谢研究与评价重点实验室的一项研究，曾对全国多省份生产的天王补心丸、朱砂安神丸、补肾益脑胶囊３个品种、共29个批次含朱砂原料的中成药进行风险评估，发现３个品种多批次样品均存在不同程度汞元素含量超标。其中，以朱砂安神丸情况最为严重，补肾益脑胶囊次之。研究人员推断，这两款中药，朱砂原料存在未经水飞工艺的可能性。
“朱砂在发挥镇静安神作用的同时，也会带来较高的重金属中毒风险，其急性毒性反应以肝损害为主，长期服药易造成肾脏、肝脏、大脑损伤，不仅对治疗无益，甚至会带来严重不良反应。”上述研究写道。魏立新认为，含朱砂的中药，一般用来救急。偶尔服入后，硫化汞也会随之代谢掉。不能作为常用药日常频繁使用，长期大量使用会导致肾功能障碍等问题。
《中国新闻周刊》查询2020版《药典》发现，仁丹并未被收录在《药典》中。同仁堂的仁丹说明书显示，该药物不良反应和禁忌均为尚不明确。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性疾病患者、孕妇，可以在医生指导下服用。此外，该说明书虽然写了一次服用10～20粒，但并未标注一天服用几次。“应该在说明书中明确用药时间和用药剂量。”邓勇说，朱砂是一种含有汞的中药成分，过量摄入汞有毒。如果同仁堂的产品中含有朱砂，按照《药典》规定，应该在说明书上标注朱砂是有毒的，以及孕妇、肝肾功能不全者等特定人群应避免使用。
前述中国食品药品检定研究院团队发表的文章提到，1963年起，朱砂一直为《药典》所收录。自1977年版起，明确注明朱砂有毒，不宜大量久服；2000年版起，进一步增加了警示内容，规定“不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”；2005年版起还增加了“孕妇禁用”的规定。
前述药师表示，服用含重金属的中药前，一定要权衡利弊，如果是用来治疗一些疑难杂症或者抢救用药，那还可以接受。但如果只是缓解晕车、中暑等，没必要选择这款药，可选用的缓解晕车的药还有很多。
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